第一类医疗器械经营许可证,一类医疗器械经营许可需要备案吗?

时间:2022-08-18 14:15 编辑:孙萌萌 点击:
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  第一类医疗器械经营许可证,一类医疗器械经营许可需要备案吗?

  第一类医疗器械经营许可证,是什么?根据我国主管部门对医疗器械经营许可证按照风险等级进行了划分,其中第一类是最低级,不用任何资质,第二类是备案制,第三类是风险等级最高,需要进行许可证。那我们就知道标题里说的第一类医疗器械经营许可证不需要任何资质就可以正常经营,那我们一起看看吧。

  本文核心内容:

  1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

  2、医疗器械经营实施分类管理要求

  3、医疗器械经营许可证主管部门

  4、医疗器械经营许可证经营条件

  一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

  其中开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

  二、医疗器械经营实施分类管理要求(医疗器械经营监督管理办法第四条)

  经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

  三、医疗器械经营许可证主管部门

  国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。

  省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

  设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

  四、医疗器械经营许可证经营条件

  (一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

  (二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

  (三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

  (四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  (五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。