办理医疗器械许可证需要什么资料,医疗器械经营许可证如何办理指南

时间:2022-08-17 13:43 编辑:孙萌萌 点击:
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  办理医疗器械许可证需要什么资料,医疗器械经营许可证如何办理指南

  办理医疗器械许可证需要什么资料,我们首先要明确医疗器械经营许可证分为三类,第一类是风险最低不需要任何资质,第二类是备案制,第三类才是许可证,所以本篇文章主要以办理医疗器械经营许可证为主进行第三类资质的介绍。那具体如何办理,需要什么资料看看下文。

  本文核心内容:

  1、第三类医疗器械经营许可证定义

  2、第三类医疗器械经营许可证要求

  3、第三类医疗器械经营许可证办理所需条件

  4、第三类医疗器械经营许可证办理所需资料

  一、第三类医疗器械经营许可证定义

  根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定,需要从事第三类医疗器械经营的企业,应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第三类医疗器械经营许可证。

  办理第三类医疗器械经营许可证的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械经营许可的法律、法规、规章和技术要求。

  医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

  二、第三类医疗器械经营许可证要求

  1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;

  6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

  三、第三类医疗器械经营许可证办理所需条件

  (一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

  (二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

  (三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

  (四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  (五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。