一类医疗器械经营许可证怎么办,需要许可证备案资质吗?

时间:2022-08-15 14:10 编辑:孙萌萌 点击:
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  一类医疗器械经营许可证怎么办,需要许可证备案资质吗?

  一类医疗器械经营许可证怎么办,这个问题可能要部分人知道。其实我国主管部门对医疗器械许可分为三类,按照风险等级划分。其中风险最大的是第三类资质,这个需要办许可证,第二类是备案制,第一类医疗器械经营许可证就是不用许可证和备案。那一起看看如何办理吧。

  一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

  其中开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

  二、医疗器械经营实施分类管理要求(医疗器械经营监督管理办法第四条)

  经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

  三、医疗器械经营许可证主管部门

  国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。

  省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

  设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

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