三类医疗器械许可证

时间:2022-08-10 13:41 编辑:孙萌萌 点击:
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  三类医疗器械许可证[第三类医疗器械经营许可证计算机系统要求]

  三类医疗器械许可证,是医疗器械经营许可证最高级别,一共分为三类,第一类是风险等级最低。今天就来介绍下第三类医疗器械经营许可证如何办理,办理条件是什么,以及计算机系统的相关要求。一起看看下面的医疗器械经营许可证相关内容的文章吧。

  本文核心内容:

  1、第三类医疗器械经营许可证定义

  2、第三类医疗器械经营许可证类别

  3、第三类医疗器械经营许可证办理所需条件

  4、第三类医疗器械经营许可证办理所需材料

  5、第三类医疗器械经营许可证应具备计算机管理系统要求

  一、第三类医疗器械经营许可证定义

  根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定,需要从事第三类医疗器械经营的企业,应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第三类医疗器械经营许可证。

  办理第三类医疗器械经营许可证的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械经营许可的法律、法规、规章和技术要求。

  医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

  二、第三类医疗器械经营许可证类别

  常见的输液器,注射器,静脉留置针,心脏支架,呼吸机,CT,核磁共振等

  其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

  三、第三类医疗器械经营许可证办理所需条件

  (一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

  (二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

  (三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

  (四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  (五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

  四、第三类医疗器械经营许可证办理所需材料(参考医疗器械经营监督管理办法第十条)

  (一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;