三类医疗器械经营许可证范围

时间:2022-08-04 13:46 编辑:孙萌萌 点击:
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  三类医疗器械经营许可证范围[第三类医疗器械经营许可证概念及经营范围]

  三类医疗器械经营许可证范围,是什么?首先小编介绍下医疗器戒经营主管部门按照风险等级进行了分类,其中第一类是风险等级最低的不需要办理任何资质,第二类是需要备案制,第三类是许可证。我们今天介绍的就是风险等级最高的第三类。那什么是三类医疗器械经营许可证,如何办理,一起看看下面的内容。

  本文核心内容:

  1、第三类医疗器械经营许可证定义

  2、第三类医疗器械经营许可证办理所需条件

  3、第三类医疗器械经营许可证办理所需材料

  4、第三类医疗器械经营许可证服务经营范围

  一、第三类医疗器械经营许可证定义

  根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定,需要从事第三类医疗器械经营的企业,应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第三类医疗器械经营许可证。

  办理第三类医疗器械经营许可证的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械经营许可的法律、法规、规章和技术要求。

  医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

  二、第三类医疗器械经营许可证办理所需条件

  (一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

  (二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

  (三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

  (四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  (五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

  三、第三类医疗器械经营许可证办理所需材料(参考医疗器械经营监督管理办法第十条)

  (一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;

  (二)企业组织机构与部门设置;

  (三)医疗器械经营范围、经营方式;

  (四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

  (五)主要经营设施、设备目录;

  (六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  (七)信息管理系统基本情况;

  (八)经办人授权文件。

  医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。