医疗器械经营许可证有效期

时间:2022-08-03 14:21 编辑:孙萌萌 点击:
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  医疗器械经营许可证有效期[医疗器械经营分类要求是什么]

  医疗器械经营许可证有效期,该资质有效期是五年。那医疗器械经营分类要求是什么?下文有介绍,我们可以一起看看。医疗器械经营分为三类,其中第一类是风险等级最低,第二类是备案制,第三类就是医疗器械经营许可证,具体如何办理,我们也将做介绍,跟着小编看看下文内容。

  本文核心内容:

  1、医疗器械经营实施分类管理要求

  2、医疗器械经营许可证经营条件

  3、医疗器械经营全过程的质量管理制度

  4、医疗器械经营许可证主管部门

  一、医疗器械经营实施分类管理要求(医疗器械经营监督管理办法第四条)

  经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

  二、医疗器械经营许可证经营条件

  (一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

  (二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

  (三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

  (四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  (五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

  三、医疗器械经营全过程的质量管理制度

  (一)质量管理机构或者质量管理人员的职责

  (二)质量管理的规定;

  (三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);

  (四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);

  (五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);

  (六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);

  (七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);

  (八)医疗器械退、换货的规定;

  (九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);

  (十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);

  (十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);

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