三类医疗器械经营许可证代办

时间:2022-06-10 13:41 编辑:孙萌萌 点击:
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  三类医疗器械经营许可证代办[北京哪家公司可以代办三类医疗器械经营许可证]

  大家好,今天介绍一篇关于三类医疗器械经营许可证的文章。该医疗器械经营许可证分为三类,根据风险程度进行的划分。第一类是最基础的,不需要单独办理资质。以北京为例,一起看看医疗器械经营许可证办理流程是什么,办理材料又需要什么。希望今天的文章能给您帮助。

  本文核心内容:

  1、什么是第三类医疗器械经营许可证

  2、北京三类医疗器械经营许可证办理流程

  3、北京三类医疗器械经营许可证办理材料

  4、医疗器械经营分类

  一、什么是三类医疗器械经营许可证

  1、根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定,需要从事第三类医疗器械经营的企业,应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第三类医疗器械经营许可证。

  2、办理第三类医疗器械经营许可证的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械经营许可的法律、法规、规章和技术要求。

  3、第三类医疗器械属于医疗器械经营许可证最高等级,包括隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

  二、北京三类医疗器械经营许可证办理流程

  签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——交付材料、支付余款——结束

  三、北京三类医疗器械经营许可证办理材料

  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

  2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

  3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

  4、经营场所、仓库布局平面图。

  5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

  6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

  7、经营质量管理规范文件目录。

  8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

  9、仓储设施设备目录。

  10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  四、医疗器械经营分类

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。