【ISO13485认证】企业在ISO13485医疗器械质量认证前需要取得哪些相关资质证书？

本期文章讲述的主要内容是关于：【ISO13485认证】企业在ISO13485医疗器械质量认证前需要取得哪些相关资质证书？ISO13485认证全称是《ISO13485医疗器械质量管理体系认证》，该认证是由国际标准化组织（ISO）制定的医疗器械质量管理体系标准，认证的企业广泛如医疗器械制造商、供应商和服务提供商等以医疗器械相关的企业组织。所以，对于申请办理ISO13485认证也是众多企业关心的话题，那么你知道【ISO13485认证】企业在ISO13485医疗器械质量认证前需要取得哪些相关资质证书？今天小编就来给大家详细介绍【ISO13485认证】企业在ISO13485医疗器械质量认证前需要取得哪些相关资质证书？

一、ISO13485认证介绍：

1、全称：《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；

2、性质：医疗器械质量管理体系；

3、颁发机构：国际标准化组织（ISO）；

4、执行版本：ISO13485:2016；

5、适用范围：国际适用；

6、适用对象：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商；

7、有效期限：3年，每年年审；

8、认证流程：初次认证、年度监督检查和复评认证。

二、企业在医疗器械质量认证之前，需要取得哪些相关的资质证书？：

1、取得下列资质后，3至6个月后即可申请ISO13485认证。

2、对于生产三类医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月。

企业在认证之前需取得相关的资质证书，具体如下：

从业项目

取得的资质

一类医疗器械生产

《一类医疗器械产品备案凭证》+《一类医疗器械生产备案凭证》

二、三类医疗器械生产

《医疗器械注册证》+《医疗器械生产许可证》

二类医疗器械销售

《第二类医疗器械经营备案凭证》

三类医疗器械销售

《第三类医疗器械经营许可证》

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