导语：

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一、备案所需材料清单

1.基础材料

（1）《第二类医疗器械经营备案表》；

（2）营业执照副本复印件（经营范围需含二类医疗器械）；

（3）法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历/职称证明复印件；

（4）经营场所和库房的产权证明或租赁协议。

2.制度文件

（1）质量管理制度目录；

（2）计算机信息管理系统说明）。

3.特殊情形附加材料

（1）委托他人办理的，需提供《授权委托书》及受托人身份证复印件；

（2）经营需冷链管理的医疗器械（如体外诊断试剂），需提供冷库验证报告及温控设备清单。

二、二类医疗器械经营备案硬件要求

1.具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他核发证明文件；

2.商用性质地址用于办公80㎡，若是用于仓储则只需60㎡即可。注：商住两用的房租性质不能使用；

3.有三名大专以上医学相关专业毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明；

4.经营产品相关产品证书。

三、二类医疗器械备案申请流程

1.申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

3.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

5.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。、

6.经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。