二类医疗器械注册证申请流程(二类医疗器械许可证办理指南)

二类医疗器械注册证申请流程是怎样的?在下面文章中资质匠小编已经为大家做了很好的介绍，如果您也想要进行二类医疗器械注册证的申请，但是不知道具体该走什么样的流程，可以跟着看这些相关知识的介绍，毕竟想要经营二类医疗器械的朋友是一定要办理二类医疗器械注册证的。下面就请跟随资质匠小编一起来看看二类医疗器械许可证办理指南的内容吧！

二类医疗器械注册证申请流程

1、企业准备相关资质证明文件及申请表(产品综述材料，技术要求及标准，风险分析报告等)

2、注册检测标准的判定

3、管理体系手册和程序文件修订;

4、提交注册文件的预审

5、提交申报材料，省局受理处形式审查

准备技术文件期间，需根据GMP质量体系规范，建立GMP体系。

二类医疗器械许可证办理指南

资质匠小编针对二类医疗器械许可证办理收集整理了相关办理指南文档，下面是相关文档内容介绍，如果大家有需要的话，可以咨询资质匠在线客服了解。

一、依据

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)

《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号)

二、指导原则

218-1现场检查指导原则

218-2无菌医疗器械现场检查指导原则

218-3植入性医疗器械现场检查指导原则

218-4体外诊断试剂现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查知道原则

三、指南

医疗器械工艺用水质量管理指南

医疗器械生产企业供应商审核指南

医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告

一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

针对办理二类医疗器械注册证申请流程的问题，在以上的文章中资质匠小编已经为大家做了详细的介绍，想要了解这些相关知识的您可以联系资质匠了解二类医疗器械许可证办理指南，毕竟申请二类医疗器械注册证也不是件简单的事情，需要我们代办理的话可以扫描底部二维码咨询*新办理优惠。