三类医疗器械许可证办理条件(办理需要什么材料)

三类医疗器械许可证办理条件有哪些？在办理三类医疗器械经营许可证的时候如果不符合相关的要求也是不行的，为了让您在办理三类医疗器械经营许可证的时候可以顺利一些，请您跟着资质匠小编在下面文章中具体看下三类医疗器械经营许可证办理要求和办理三类医疗器械许可证需要什么材料的内容，或许这些介绍对您有帮助。

一、三类医疗器械经营许可证办理要求

1、经营场所企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址要为同一地点;

2、储存场所企业要有储存场所，也就是仓库;

3、人员具有医疗器械相关的人员;

4、经营设施、设备经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等;

5、医疗器械质量管理软件(或GSP软件)需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件;

6、质量管理制度具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

7、质量管理的工作程序文件具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件;

8、组织机构符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责;

9、公司的证明性资料公司营业执照、地理位置及平面图等。

二、三类医疗器械经营证件办理准备资料有哪些?

1、营业执照和组织机构代码证复印件;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3、组织机构与部门设置说明;

4、经营范围、经营方式说明;

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6、经营设施、设备目录;

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

9、经办人授权证明;

10、其他证明材料。

三类医疗器械许可证办理条件和办理需要什么材料的问题在以上的文章中资质匠小编已经为您做了很好的介绍，想要知道这方面内容的您可以认真的看这些相关知识的介绍，如果还需要我们帮助办理三类医疗器械许可证，可以扫描下面二维码咨询我们。