二类医疗器械经营许可证范围

　　二类医疗器械经营许可证范围是什么?我们带着这个问题，了解下面的内容。医疗器械经营许可证分为三类，其中第一类是安全级别*低的不需要单独办理资质，第二类需要进行备案。医疗器械经营许可证那具体情况一起了解下。

　　本文核心内容：

　　1、第二类医疗器械经营许可证是什么

　　2、第二类医疗器械经营许可证申请材料

　　3、第二类医疗器械备案申请条件

　　4、第二类医疗器械备案办理流程

　　5、第二类医疗器械行业应用

　　一、第二类医疗器械经营许可证是什么

　　第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

　　二、第二类医疗器械经营许可证申请材料

　　1、营业执照复印件;

　　2、医疗器械经营许可申请表

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　4、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;

　　三、第二类医疗器械备案申请条件

　　1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

　　5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　四、第二类医疗器械备案办理流程

　　1、申请受理(2个工作日)，出具受理通知书。

　　2、审查与决定(5个工作日)，出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。

　　3、颁证与送达(5个工作日)

　　五、第二类医疗器械行业应用

　　普通诊察器械类：体温计、血压计;

　　物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

　　临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

　　手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;