资质匠|互联网医疗器械行业新规

以前大家只能在网上买生活用品，现在也可以买药了，国家也相继出台了相关的政策。2022年3月1日起，互联网医疗行业将会迎来新的政策法规，而新的政策法规已于2017年12月份发布，对于近期则是举行一个新闻发布会。

1、线上线下一致

医疗器械网络销售监管遵循“线上线下一致”的原则，从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求;网络交易服务第三方平台提供者应当审核登记在其平台入驻企业的经营资质。

2、向市局及省局备案

《医疗器械网络销售监督管理办法》同时要求网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者分别向市局和省局备案，并进一步细化网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者的义务，规定网络销售企业应当保证医疗器械质量安全。

第三方平台提供者应当建立平台入驻企业核实登记、质量安全监测等管理制度，对违法经营者和违法产品立即停止网络交易服务并报告;网络销售企业和第三方平台提供者应当保障销售交易数据和资料真实、完整、可追溯。

3、不得超范围经营

对于从事医疗器械网络销售企业的网络经营范围，《医疗器械网络销售监督管理办法》明确，“不得超出其生产经营许可或者备案范围”。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。

医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。

4、建立交易监测平台

《医疗器械网络销售监督管理办法》明确了由总局组织建立国家医疗器械网络交易监测平台，开展全国医疗器械网络销售和网络交易监测与处置工作。

从近日的食品药品监督管理总局新闻通气会上相关负责人介绍说，总局已于2016年开始组织建立了国家医疗器械网络交易监测平台，监测平台建设项目分为三期，截止目前该监测平台一期项目已建设完毕，监测平台试运行期间，对大型电商平台及拥有互联网药品信息服务资格证的信息服务网站进行了数据采集和监测，监测到的违法违规信息及时移送相关省(区、市)食品药品监督管理部门，对医疗器械网络销售监督管理发挥了积极作用。