福建三类医疗器械经营许可证

导语：

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一、申请条件与基础要求

1.企业资质

（1）需持有合法营业执照，且经营范围需包含医疗器械相关业务。

（2）法定代表人及质量负责人需具备相关从业资质，熟悉医疗器械法规。

2.经营场所与设施

场地需符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，如仓储分区、温湿度控制等（第二类需备案，第三类需通过现场核查）。

3.人员与制度

配备专职质量管理人员，制定经营质量管理制度及工作程序。

二、医疗器械按风险等级分为三类：

1.Ⅰ类（低风险，如口罩）：备案管理，无需许可。

2.Ⅱ类（中风险，如血压计）：需办理《医疗器械经营许可证》。

3.Ⅲ类（高风险，如心脏支架）：需同时申请经营许可及专项审批。

三、申请流程

1.提交申请

企业需要将准备好的申请材料提交至所在地区的市场监督管理部门。提交方式可以是现场提交或网上提交，具体以当地市场监督管理部门的要求为准。

2.受理与审查

市场监督管理部门在收到申请材料后，将进行受理和审查。审查内容主要包括材料的完整性、真实性和合规性等方面。如有需要，市场监督管理部门可能会要求企业进行现场核查或补充材料。

3.审批与发证

经审查合格后，市场监督管理部门将进行审批并颁发第三类医疗器械经营许可证。企业可以在规定时间内领取证件并正式开展经营活动。

四、第三类医疗器械经营许可证要求

1.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

2.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯

3.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持

5.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

6.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房