三类医疗器械(三类医疗器械都有哪些)

　　三类医疗器械(三类医疗器械都有哪些)

　　一、医疗器械的分类：

　　第一类 是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第二类 是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第二类 是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　二、医疗器械许可范围及生产条件：

　　1、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

　　2、医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

　　3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

　　(一)产品风险分析资料;

　　(二)产品技术要求;

　　(三)产品检验报告;

　　(四)临床评价资料;

　　(五)产品说明书以及标签样稿;

　　(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

　　(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

　　4、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

　　三、一类、二类、三类医疗器械目录：

　　一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：

　　(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(4)妊娠控制。医疗器械分为三类:

　　第一类医疗器械有：

　　基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

　　第二类医疗器械：

　　(a) 普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;

　　(b) 物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具;

　　(c) 临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸;

　　(d) 手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;