医疗器械许可证办理,三类医疗器械许可证如何办

时间:2022-12-29 12:15 编辑:孙萌萌 点击:
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  医疗器械许可证办理,三类医疗器械许可证如何办

  医疗器械许可证办理,你知道吗?首先要知道一个概念,医疗器械经营分为三类,按照风险等级进行划分,其中第一类是等级最低,不需要任何资质,第二类是需要办理备案,第三类是办理许可证。今天小编就分享第三类医疗器械许可证办理相关知识汇总。

  一、什么是第三类医疗器械经营许可证

  根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定,需要从事第三类医疗器械经营的企业,应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第三类医疗器械经营许可证。

  办理第三类医疗器械经营许可证的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械经营许可的法律、法规、规章和技术要求。

  医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

  二、第三类医疗器械经营许可证类别

  常见的输液器,注射器,静脉留置针,心脏支架,呼吸机,CT,核磁共振等

  其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

  三、第三类医疗器械经营许可证办理所需条件

  (一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

  (二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

  (三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

  (四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  (五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

  四、第三类医疗器械经营许可证办理所需材料

  (一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;

  (二)企业组织机构与部门设置;

  (三)医疗器械经营范围、经营方式;

  (四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

  (五)主要经营设施、设备目录;

  (六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  (七)信息管理系统基本情况;

  (八)经办人授权文件。

  医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。