医疗器械经营企业许可证管理办法,医疗器械经营许可证资质参考法律法规

时间:2022-08-26 16:06 编辑:孙萌萌 点击:
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       医疗器械经营企业许可证管理办法,医疗器械经营许可证资质参考法律法规

  医疗器械经营企业许可证管理办法,涉及哪些,小编汇总了关于医疗器械经营许可证办理的相关法律法规供您参考,希望对您办理资质有帮助,能了解相关知识,合法经营企业。

  一、医疗器械经营许可证参考法律法规

  1、医疗器械监督管理条例

  中华人民共和国国务院令 第739号(2022年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,自2022年6月1日起施行。)

  第四十二条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

  受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查,必要时组织核查,并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

  医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

  2、中华人民共和国行政许可法

  中华人民共和国主席令第七号(中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议于2003年8月27日通过)

  第一条为了规范行政许可的设定和实施,保护公民、法人和其他组织的合法权益,维护公共利益和社会秩序,保障和监督行政机关有效实施行政管理,根据宪法,制定本法。第二条 本法所称行政许可,是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查,准予其从事特定活动的行为。第三条 行政许可的设定和实施,适用本法。有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的人事、财务、外事等事项的审批,不适用本法。   第四条 设定和实施行政许可,应当依照法定的权限、范围、条件和程序。第五条 设定和实施行政许可,应当遵循公开、公平、公正的原则。有关行政许可的规定应当公布;未经公布的,不得作为实施行政许可的依据。行政许可的实施和结果,除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外,应当公开。符合法定条件、标准的,申请人有依法取得行政许可的平等权利,行政机关不得歧视。第六条 实施行政许可,应当遵循便民的原则,提高办事效率,提供优质服务。第七条 公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。第八条 公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护,行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止,或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的,为了公共利益的需要,行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的,行政机关应当依法给予补偿。第九条 依法取得的行政许可,除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外,不得转让。