医疗器械许可证办理,第三类医疗器械经营许可证办理要求和条件是什么

时间:2022-08-16 15:09 编辑:孙萌萌 点击:
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  医疗器械许可证办理,第三类医疗器械经营许可证办理要求和条件是什么

  医疗器械许可证办理,首先我们要了解医疗器械经营许可分为三类,其中第一类是风险低的不需要资质,第三类是最高的才需要办理许可证。那我们就介绍下第三类如何办理医疗器械经营许可证,许可证办理要求和条件是什么?一起看看医疗器械经营许可证下面的文章。

  本文核心内容:

  1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

  2、第三类医疗器械经营许可证定义

  3、第三类医疗器械经营许可证要求

  4、第三类医疗器械经营许可证办理所需条件

  一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

  其中开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

  二、第三类医疗器械经营许可证定义

  根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定,需要从事第三类医疗器械经营的企业,应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第三类医疗器械经营许可证。

  办理第三类医疗器械经营许可证的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械经营许可的法律、法规、规章和技术要求。

  医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

  三、第三类医疗器械经营许可证要求

  1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;