北京医疗器械经营许可证

时间:2022-08-08 14:11 编辑:孙萌萌 点击:
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  北京医疗器械经营许可证[今日推荐北京医疗器械经营许可证二三类如何办理]

  北京医疗器械经营许可证,是医疗器械经营必备的资质。首先我们要知道,医疗器械经营许可证按风险等级分为三类,第一类风险最低不需要资质,第二类是备案制,第三类是许可证制。那以北京为例具体如何办理,我们也一起看看。

  本文核心内容:

  1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

  2、医疗器械经营许可证经营条件

  3、第二类医疗器械经营许可证办理所需材料

  4、第二类医疗器械备案办理流程

  一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

  其中开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

  二、医疗器械经营许可证经营条件

  (一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

  (二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

  (三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

  (四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  (五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

  三、第二类医疗器械经营许可证办理所需材料(参考医疗器械经营监督管理办法第十条、第二十一条)

  (一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;

  (二)企业组织机构与部门设置;

  (三)医疗器械经营范围、经营方式;