医疗器械一类经营许可证

时间:2022-07-18 13:51 编辑:孙萌萌 点击:
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  医疗器械一类经营许可证[第一类医疗器械许可证需要办理吗]

  医疗器械一类经营许可证,是什么?首先我们认识下医疗器械经营许可证,该资质是分为三类,其中第一类就是今天介绍的该资质是安全等级最低的,不需要资质。第二类是需要备案,第三类就是需要办理许可证。那具体第一类医疗器械经营许可证是什么情况?一起来看看吧。

  一、第一类医疗器械许可证

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

  其中开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

  二、第二类医疗器械经营许可证定义

  第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

  三、第二类医疗器械经营许可证办理申请需要哪些材料

  1、营业执照复印件;

  2、医疗器械经营许可申请表

  3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  4、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;

  四、第三类医疗器械经营许可证定义

  根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定,需要从事第三类医疗器械经营的企业,应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第三类医疗器械经营许可证。

  办理第三类医疗器械经营许可证的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械经营许可的法律、法规、规章和技术要求。

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