一类医疗器械需要生产许可证吗

时间:2022-07-12 14:39 编辑:孙萌萌 点击:
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  一类医疗器械需要生产许可证吗[国家对医疗器械按照风险程度实行分类详解]

  一类医疗器械需要生产许可证吗,这是即将开办医疗器械经营的老板们最关心的问题,小编汇总了相关内容进行了总结,首先一类确实是安全等级最低的,不需要办理相关医疗器械经营许可证资质,二类是需要到主管部门备案,三类才是需要办理许可证。那一下看看下面的文章。

  本文核心内容:

  1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

  2、第二类医疗器械备案申请条件

  3、第二类医疗器械经营许可证办理所需材料

  一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

  其中开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

  二、第二类医疗器械备案申请条件

  1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

  3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

  4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

  5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

  三、第二类医疗器械经营许可证办理所需材料

  1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

  2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

  3、质量管理文件等;

  4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;