医疗器械经营许可证备案

时间:2022-07-04 08:08 编辑:孙萌萌 点击:
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  医疗器械经营许可证备案[一文读懂医疗器械经营许可证如何办理]

  大家好,你知道医疗器械经营许可证备案吗?也就是医疗器械经营许可证如何办理。医疗器械经营许可证一共分为三类,根据风险程度进行了划分,第三类是最高级别,第一类是初级。本文对医疗器械经营许可证办理申请需要哪些材料,医疗器械经营许可证申请条件都进行了说明,仅供参考。

  本文核心内容:

  1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

  2、第二类医疗器械经营许可证定义

  3、医疗器械经营许可证办理申请需要哪些材料

  4、医疗器械经营许可证申请条件

  一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

  其中开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

  二、第二类医疗器械经营许可证定义

  第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

  三、医疗器械经营许可证办理申请需要哪些材料

  1、营业执照复印件;

  2、医疗器械经营许可申请表

  3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  4、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;

  四、医疗器械经营许可证申请条件

  1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

  3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;