第二类医疗器械经营备案凭证办理流程(办理所需资料有哪些)

时间:2022-06-06 14:59 编辑:孙萌萌 点击:

第二类医疗器械经营备案凭证如何办理?对于想要办理第二类医疗器械经营备案的医疗器械企业来说,首选需要了解第二类医疗器械经营备案凭证办理的流程,然后根据流程准备好办理所需资料,下面今天壹点壹线小编和大家一起来看看第二类医疗器械经营备案凭证办理相关内容。

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第二类医疗器械经营备案凭证办理流程

备案凭证办理入口:https://www.nmpa.gov.cn/

1、第一步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核。

2、第二步:登录系统,查看市局是否审核通过。审核通过后,即可向市局行政服务大厅递交纸质材料,市局窗口现场发证。

第二类医疗器械经营备案凭证办理所需资料

1、营业执照复印件;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3、组织机构与部门设置说明;

4、经营范围、经营方式说明;

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、不在拆迁范围证明;

6、经营设施、设备目录;

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

9、经办人授权证明;

10、经营许可补发遗失声明;(新开办企业不需要);

11、签字并加盖公章的申请表扫描版;

12、其他证明材料。

第二类医疗器械经营备案凭证办理注意事项:

(1)以上材料均需加盖药房原印章;

(2)上传文件要求PDF或图片格式,最大限制为10M;

(3)注册时请牢记邮箱地址和密码,以便事后证照变更再次登录;

(4)提交的12项电子材料,“※”项为必须上传项。

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